Wir lösen Herausforderungen in der DiPA Entwicklung
Herausforderung 1: Hohe Vorabkosten, unsicherer ROI
Klassische Individualentwicklung übernimmt Budget für Infrastruktur, Compliance & Validierung – bevor der Product-Market-Fit bewiesen ist. Innovation wird riskant und unflexibel.
Herausforderung 2: Strenge Regulatorik
Die Erstattungsfähigkeit nach § 78a SGB XI & DiPAV erfordert MDR-Konformität sowie Prüfungen zur Daten- & IT-Sicherheit (BSI TR-03161). Scheitert die Umsetzung, kostet es Zeit und Geld.
Herausforderung 3: Hohe Qualitätsanforderungen, wenige Leitplanken
DiPA müssen Technik, Sicherheit, Wirksamkeit & UX ganzheitlich vereinen – doch ein erprobtes Framework fehlt. Teams tun sich schwer, die Anforderungen effizient zu erfüllen.
Herausforderung 4: Unklare Usability-Vorgaben
Behörden fordern eine „pflegebedürftigkeitsgerechte Nutzbarkeit". Unsicherheit verzögert Zulassungen.
Unser Versprechen
Von der Idee bis zur zertifizierten DiPA. Mit UX-Forschung im Pflegekontext, robuster Technik und fundierter Regulatorik minimieren wir Ihre Risiken frühzeitig.
So profitieren DiPA-Hersteller von der mHealth Suite
Time to Market
Vorvalidierte Module & klare Guidelines reduzieren Trial-and-Error: Ihr Produkt startet in Monaten statt Jahren – mit geringeren Kosten und weniger Rückschlägen in der Zertifizierung.
Regulatorik ab Werk
ISO 13485-zertifizierter Technologieanbieter. Unsere Infrastruktur erfüllt die MDR-Anforderungen, die BfArM Datenschutzprüfkriterien und die BSI TR-03161 Compliance – Ihr Weg durch das DiPA-Verfahren wird deutlich kürzer.
Care-Centered Design
Unsere vorvalidierten Module adressieren alle Nutzergruppen – von digitalaffinen Pflegenden bis zu Menschen mit kognitiven oder motorischen Einschränkungen.
Weitere Informationen?
Die mHealth Suite
80+ vorvalidierte DTx-Module. Schnell. Kosteneffizient. Individuell anpassbar. Zugeschnitten auf dein Therapiekonzept. Qualität & Compliance sind von Anfang an integriert.
FAQ
Einstieg
Ist die mHealth Suite eine Plattform, die ich selbst nutzen kann?
Nein – die mHealth Suite ist kein Self-Service-Tool, sondern unser internes Produktionsframework, mit dem wir deine digitale Gesundheitsanwendung entwickeln. Du bekommst ein fertiges Produkt auf unserer erprobten Infrastruktur – inklusive Entwicklung, Betrieb und regulatorischer Absicherung. Du lieferst das Therapiekonzept – wir kümmern uns um Umsetzung, Zulassung und Pflege.
Was bietet die mHealth Suite – und wie unterstützt sie meine Produktidee?
Die mHealth Suite ist eine skalierbare Plattform zur Entwicklung von CE-zertifizierten digitalen Gesundheitsanwendungen in nur drei Monaten. Du profitierst von über 80 vorvalidierten DTx-Modulen, automatisierter technischer Dokumentation und integrierter Compliance (MDR, DiGAV, BSI TR-03161, BfArM-Datenschutzprüfkriterien). Die Lösung ist indikationsagnostisch und auf deine Therapieinhalte individualisierbar.
Wie schnell kann ich mit meinem digitalen Produkt live gehen?
Rund 3 Monate vom Kick-off bis zum Abschluss der Produktentwicklung inklusive CE-Kennzeichnung. Vorgeprüfte Komponenten und automatisierte Dokumentation verkürzen die Entwicklungs- und Zulassungszeit um bis zu 80 %.
Wie funktioniert das Preismodell der mHealth Suite?
Nach einer einmaligen Einrichtungsgebühr zahlst du eine monatliche Leasing-Fee. Mindestlaufzeit: 12 Monate. Enthalten sind Hosting, Wartung, Compliance-Services, Support sowie Weiterentwicklung.
Compliance & Zertifizierung
Wer übernimmt die Rolle als Legal Manufacturer?
Entweder übernimmst du diese Rolle selbst oder beauftragst unseren zertifizierten Regulatory-Partner. Beide Wege werden durch vollständige MDR-konforme technische Dokumentation und ISO-13485-konforme Prozesse unterstützt.
Deckt die mHealth Suite alle regulatorischen Anforderungen für DiGA und DiPA ab?
Ja. Die mHealth Suite erfüllt MDR, DiGAV/DiPAV, BSI TR-03161 sowie die BfArM-Datenschutzprüfkriterien. Auch Zusatzfunktionen wie ePA-Anbindung, Gesundheits-ID oder Rezeptabrechnung bieten wir auf Anfrage an.
Nach dem Launch
Was übernimmt DUX Healthcare nach dem Launch meiner App?
Hosting, Compliance-Pflege, Release-Management, Monitoring und Weiterentwicklung – alles durch die Leasing-Fee abgedeckt.
Kann ich mein Produkt nachträglich erweitern?
Ja. Das modulare System erlaubt Erweiterungen – neue Features, Indikationen oder Inhalte – ohne die CE-Zertifizierung zu gefährden.
Skalierung & Flexibilität
Ist Skalierung auf weitere Indikationen möglich?
Ja, dank modularer Architektur lässt sich die App unkompliziert für weitere Indikationen anpassen. Bestehende Funktionen und Dokumentation lassen sich wiederverwenden.
Können individuelle Module ergänzt werden?
Ja. Maßgeschneiderte Zusatzmodule werden nahtlos integriert, validiert und dokumentiert. Auf Wunsch mit exklusiven Nutzungsrechten.
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