Herausforderungen bei der Entwicklung von Medizinprodukt-Software (SaMD)
Herausforderung 1: Hohe Einstiegskosten
Eine eigene, konforme Infrastruktur aufzubauen ist teuer und langwierig – besonders bei begrenztem Budget und engen Timelines.
Herausforderung 2: Risiko eines nicht-konformen MVP
Ohne saubere Dokumentation und Prüfung erfüllt das MVP nicht die gesetzlichen Anforderungen – und darf nicht auf den Markt.
Herausforderung 3: Begrenztes Regulatorik-Know-how
MDR, DiGAV/DiPAV, BSI TR-03161, BfArM Datenschutzprüfkriterien und CE-Zertifizierung ohne Erfahrung anzugehen ist riskant und frisst Ressourcen – besonders ohne internes Compliance-Team.
Herausforderung 4: Kein eigenes IT-Ops & sicheres Hosting
Start-ups sollten nicht selbst hosten, monitoren oder Infrastruktur warten. Doch viele Lösungen setzen genau das voraus.
Unser Versprechen
CE-zertifizierte Medizinprodukte-Apps in Rekordzeit. Ein CE-fertiges MVP in nur wenigen Wochen. Ein klarer Weg zur DiGA- oder DiPA-Eignung. Und eine Plattform, die mit Ihrem Produkt wächst.
Ob DTx, digitale Begleittherapie oder DiGA: Wenn Sie eine App als Medizinprodukt entwickeln wollen, übernehmen wir die regulatorische Komplexität für Sie. Mit der mHealth Suite realisieren wir die Produktentwicklung inklusive CE-Zertifizierung in nur 3 Monaten.
DUX Healthcare – Ihr Technologiepartner
So profitieren Sie von der mHealth Suite
Time-to-Market
Reduktion von 12–18 Monaten Entwicklungszeit auf nur 3 Monate. Ihr CE-zertifiziertes Produkt entsteht parallel zur Markteinführung.
Günstiger Einstieg, skalierbares Wachstum
Subscription-Modell mit überschaubaren Monatskosten: Validieren, wachsen – ganz ohne kostspielige Rebuilds oder technische Altlasten.
Compliance ohne Overhead
Alles, was Sie für Zulassung und sicheren Betrieb brauchen – bereits integriert: Technik, Dokumentation, Hosting und Risikomanagement.
Weitere Informationen?
Die mHealth Suite
- Innovatives Herstellungsverfahren für Software as a Medical Device (SaMD)
- Skalierbare Entwicklungsplattform für CE-zertifizierte Medizinprodukte – für DiGAs, Pharma Companion Apps und Digitale Therapeutika (DTx)
- Auto-generierte MDR-konforme Technische Dokumentation audit-ready auf Knopfdruck
- Automatisierte Software Verifikation & Validierung (V&V) für mehr Compliance und weniger Risiken
- 80+ vorvalidierte DTx-Module individuell rekombiniert und zugeschnitten auf Ihre medizinische Zweckbestimmung
- Indikationsagnostisch flexibel anpassbar auf Ihre Zielindikation
- Subscription-Modell transparente, planbare Kosten bei voller Skalierbarkeit
- Skalierbarkeit im Fokus vom MVP bis zum internationalen Rollout
FAQ
Einstieg
Ist die mHealth Suite eine Plattform, die ich selbst nutzen kann?
Nein – die mHealth Suite ist kein Self-Service-Tool, sondern unser internes Produktionsframework. Du bekommst ein fertiges Produkt auf unserer erprobten Infrastruktur – inklusive Entwicklung, Betrieb und regulatorischer Absicherung.
Wie schnell kann ich mit meinem digitalen Produkt live gehen?
Rund 3 Monate vom Kick-off bis zum Abschluss der Produktentwicklung inklusive CE-Kennzeichnung Klasse I und IIa. Ein Lifestyle-MVP kann nach ca. 8 Wochen CE-ready realisiert werden. Vorgeprüfte Komponenten verkürzen die Entwicklungszeit um bis zu 80 %.
Wie funktioniert das Preismodell?
Einmalige Einrichtungsgebühr + monatliche Leasing-Fee. Mindestlaufzeit 12 Monate. Hosting, Wartung, Compliance-Services, Support und Weiterentwicklung inklusive.
Compliance & Zertifizierung
Wer übernimmt die Rolle als Legal Manufacturer?
Entweder du selbst oder unser zertifizierter Regulatory-Partner. Beide Wege werden durch vollständige MDR-konforme Dokumentation und ISO-13485-konforme Prozesse unterstützt.
Deckt die mHealth Suite alle regulatorischen Anforderungen ab?
Ja. MDR, DiGAV/DiPAV, BSI TR-03161 sowie BfArM-Datenschutzprüfkriterien. Zusatzfunktionen wie ePA-Anbindung oder Gesundheits-ID auf Anfrage.
Nach dem Launch
Was übernimmt DUX Healthcare nach dem Launch?
Hosting, Compliance-Pflege, Release-Management, Monitoring und Weiterentwicklung – durch die Leasing-Fee abgedeckt.
Kann ich nachträglich erweitern?
Ja. Neue Features, Indikationen oder Inhalte – ohne die CE-Zertifizierung zu gefährden. Custom Features werden vollständig integriert.
Skalierung & Flexibilität
Ist Skalierung auf weitere Indikationen möglich?
Ja. Modulare Architektur ermöglicht unkomplizierte Anpassung für weitere Indikationen. Bestehende Dokumentation wird wiederverwendet.
Kontaktieren Sie unsere Experten