All-in-One statt versteckter Kosten
Vom Setup zur kontinuierlichen Compliance
Wir haben unser Modell so konzipiert, dass es Innovation fördert, statt sie zu behindern. Deshalb gibt es bei uns keine hohen Anfangsinvestitionen und keine unvorhersehbaren Zusatzkosten.
- Kostensicherheit: Keine Überraschungen bei Wartung oder regulatorischen Updates
- Skalierbarkeit: Für Startups wie auch für Big Pharma – wir begleiten Wachstum
- Regulatorik inklusive: CE-ready in 8 Wochen mit vollständiger MDR-Dokumentation
- Schneller Marktzugang: MVP, mHealth App, Companion oder DiGA – ready to launch
Kosteneffiziente DTx, DiGA, Pharma Companion App Produktentwicklung
Typisches Pricing mit der mHealth Suite
Einmalige Setup-Gebühr
€ 100k
Produktentwicklung & Compliance
- Onboarding Konfiguration und Integration Ihres therapiespezifischen Contents
- Produktentwicklung (CE-ready) Zugriff auf über 80+ vorvalidierte DTx-Komponenten
- Regulatorische Unterstützung
Monatliche Gebühr
€ 15k
Operations, Compliance & Weiterentwicklung
- Hosting & Betrieb
- Release-Management
- Technische & regulatorische Updates (MDR, DSGVO, DiGAV, BSI-TR03161)
- Wartung & Support (2nd/3rd Level)
- Weiterentwicklung
Mindestlaufzeit: 12 Monate, Abrechnung jährlich im Voraus
Bereits integriert
ePA
GesundheitsID (via azuma)
Noventi
PVS
Für alle, die mehr wollen: Unser Rundum-sorglos-Paket
Optionale Add-Ons
Regulatorische Beratung
- Zweckbestimmung
- Risikomanagement
- Klinische Bewertung
- Declaration of Conformity
€ 54k, optional
Externe Inverkehrbringung
- Externe SaMD-Marktplatzierung
- Vorauszahlung
~€ 2k/Monat, optional
Medical Content Services
- Erstellung oder Überarbeitung medizinischer Inhalte – auch KI-gestützt
- Content-Aufbereitung gemäß Designguidelines
€ auf Anfrage, optional
Custom Functionality
- Entwicklung neuer Module speziell für Ihre Indikation
- Exklusive Nutzungslizenzen bei Bedarf möglich
€ nach Aufwand, optional
Individuelle Anbindungen
- Integration externer Systeme (z. B. Wearables, eRezept)
- Anbindung an Ihre internen Systeme oder Partnerlösungen
€ nach Aufwand, optional
Kollaborativer Prozess
Sie liefern das Therapiekonzept – wir liefern das marktreife digitale Produkt. Unsere Plattform verbindet indikationsagnostische Software mit individueller Anpassung. Sobald die Funktionalitäten definiert sind, startet die Entwicklung; Content kann parallel finalisiert werden. Sie stellen alle medizinischen Informationen bereit – wir führen Sie durch einen effizienten, flexiblen Workflow.
Die hier genannten Preise dienen der Orientierung und stellen kein verbindliches Angebot dar.
FAQ
Einstieg
Ist die mHealth Suite eine Plattform, die ich selbst nutzen kann?
Nein – die mHealth Suite ist kein Self-Service-Tool, sondern unser internes Produktionsframework. Du bekommst ein fertiges Produkt auf unserer erprobten Infrastruktur – inklusive Entwicklung, Betrieb und regulatorischer Absicherung. Du lieferst das Therapiekonzept – wir kümmern uns um Umsetzung, Zulassung und Pflege.
Was bietet die mHealth Suite – und wie unterstützt sie meine Produktidee?
Die mHealth Suite ist eine skalierbare Plattform, die von DUX Healthcare eingesetzt wird – zur Entwicklung von CE-zertifizierten digitalen Gesundheitsanwendungen in nur drei Monaten.
Du profitierst von über 80 vorvalidierten DTx-Modulen, automatisierter technischer Dokumentation und integrierter regulatorischer Compliance (MDR, DiGAV, BSI TR-03161, BfArM-Datenschutzprüfkriterien). Die skalierbare Entwicklungsplattform ermöglicht planbare Kosten durch ein transparentes Leasing-Modell und reduziert Entwicklungs- und Zertifizierungszeit sowie Wartungsaufwand drastisch.
Ob DiGA, DiPA, Pharma Companion App, DTx oder Lifestyle-Produkt – die Lösung ist indikationsagnostisch und auf deine Therapieinhalte individualisierbar.
Wie funktioniert das Preismodell der mHealth Suite?
Nach einer einmaligen Einrichtungsgebühr für Konfiguration und Integration zahlst du eine monatliche Leasing-Fee. Mindestlaufzeit: 12 Monate. Enthalten sind Hosting, Wartung, Compliance-Services, Support sowie Weiterentwicklung. Zusatzleistungen können optional ergänzt werden.
Wie schnell kann ich mit meinem digitalen Produkt live gehen?
Rund 3 Monate vom Kick-off bis zum Abschluss der Produktentwicklung inklusive CE-Kennzeichnung Klasse I und IIa. Ein Lifestyle-MVP kann typischerweise ab Projektbeginn bereits nach 8 Wochen CE-ready realisiert werden. Vorgeprüfte Komponenten und automatisierte Dokumentation verkürzen die Entwicklungs- und Zulassungszeit um bis zu 80 %.
Welche Arten von Gesundheitsprodukten kann DUX Healthcare für mich umsetzen?
Mit der mHealth Suite entwickeln wir digitale Gesundheitslösungen jeder Art:
- Gesundheitssoftware & Lifestyle-Apps – auch ohne CE, ideal für Prävention, Wellbeing oder erste MVPs mit späterer Upgrade-Perspektive
- Medizinprodukt-Software / Medical Apps – Klasse I, IIa oder IIb, vollständig MDR-konform, CE-zertifiziert nach ISO 13485 und ISO 27001
- Pharma Companion Apps – digitale Begleiter für Rx-Präparate, OTC oder Orphan Drugs
- Digitale Gesundheitsanwendungen (DiGA) – unter Einhaltung der DiGAV, BSI TR-03161 und der Datenschutzprüfkriterien des BfArM
Compliance & Zertifizierung
Wer übernimmt die Rolle als Legal Manufacturer?
Entweder du selbst oder unser zertifizierter Regulatory-Partner. Beide Wege werden durch vollständige MDR-konforme Dokumentation und ISO-13485-konforme Prozesse unterstützt.
Deckt die mHealth Suite alle regulatorischen Anforderungen ab?
Ja. MDR, DiGAV/DiPAV, BSI TR-03161 sowie BfArM-Datenschutzprüfkriterien. Zusatzfunktionen wie ePA-Anbindung oder Gesundheits-ID auf Anfrage.
Nach dem Launch
Was übernimmt DUX Healthcare nach dem Launch?
Hosting, Compliance-Pflege, Release-Management, Monitoring und Weiterentwicklung – alles durch die Leasing-Fee abgedeckt.
Kann ich mein Produkt nachträglich um neue Funktionen oder Indikationen erweitern?
Selbstverständlich. Das modulare System erlaubt Erweiterungen – neue Features, Indikationen oder Inhalte – ohne die CE-Zertifizierung zu gefährden. Falls eine gewünschte Funktion noch nicht existiert, kann DUX Healthcare Custom Features entwickeln, die sich vollständig in die bestehende Infrastruktur integrieren.
Wird meine App technisch auf dem neuesten Stand gehalten?
Ja. Mit der Nutzung der mHealth Suite Plattform erhältst du ein umfassendes Servicepaket: Produktpflege & Wartung, Hosting & Betrieb, regelmäßige Software-Updates, Release-Management, 2nd- und 3rd-Level-Support.
Skalierung & Flexibilität
Ist es möglich, die App für weitere Indikationen oder Zielgruppen zu skalieren?
Ja, dank der modularen Architektur der mHealth Suite kann die App unkompliziert für weitere Indikationen angepasst werden. Bestehende Funktionen und technische Dokumentation lassen sich wiederverwenden, was Zeit und Kosten spart. Neue medizinische Inhalte werden einfach ergänzt und mit passenden Modulen verknüpft.
Können individuelle Module ergänzt werden?
Ja, individuelle Module können jederzeit ergänzt werden. Falls eine gewünschte Funktion nicht im Standardumfang enthalten ist, entwickelt DUX Healthcare maßgeschneiderte Zusatzmodule, die sich nahtlos in die Plattform integrieren. Diese Module werden validiert, dokumentiert und sind voll kompatibel mit den regulatorischen Anforderungen. Auf Wunsch erhältst du sogar exklusive Nutzungsrechte.
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