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Wissen
Praxis-Leitfäden zu DiGA-Zulassung, Erstattungswegen, Medizinprodukte-Software, internationalen Märkten und Digital-Health-Strategie. Mit Paragrafen- und Requirement-IDs, für Regulatory-, Product- und Business-Teams, die die Inhalte täglich verwenden.
Die fünf Wissens-Bereiche
- DiGA
BfArM-Verfahren, DiGAV 2026, AbEM, BfArM-Datenschutzprüfkriterien, BSI TR-03161, Preisbildung.
- 01 DiGA-Zulassung 2026 – der Praxis-Leitfaden
- 02 DiGAV 2026 – die 2. Änderungsverordnung
- 03 BfArM-Datenschutzprüfkriterien im Detail
- 04 BSI TR-03161 Zertifizierung – Praxis-Guide
- 05 AbEM – die anwendungsbegleitende Erfolgsmessung
- Erstattungswege DiGA, DiPA, HMV, ZPP, NUB, Selektivvertrag, Innovationsfonds – das Entscheidungs-Framework vor der Produkt-Entscheidung. Übersicht
- Medizinische Software MDR, IEC 62304, ISO 13485, ISO 14971, BSI TR-03185, AI Act – Foundation-Stack unter der DiGA. Übersicht
- Internationale Märkte
Inbound (Welt → DE) und Outbound (DE → Europa) – Legal Manufacturer, PECAN, mHealthBelgium, NHS DTAC, MepV.
- 01 Wer darf eine DiGA einreichen – die Hersteller-Frage
- 02 Market Access Germany – International DTx Guide to DiGAEN
- 03 EU DTx Market Map 2026 – 10 Countries ComparedEN
- 04 DiGA vs FDA SaMD – What Translates, What Doesn'tEN
- Business & Strategie
Marktreports, Build-vs-Platform, Pharma-Companion, Investor-Perspektive – DiGA als Geschäftsmodell.
- 01 DiGA-Marktreport 2026 – GKV vs. SVDGV im Dual-Check
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